2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械监管法规制度体系更加完善...

2023年12月4日，国家药品监督管理局发布了医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。全文详见下文国家药品监督管理局2023年第153号公告附件.pdf

2023年7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况...

2023年3月14日，浙江省药品监督管理局印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知，强调了要加快医疗器械注册评审流程，深入优化流程并提升检测效率。关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审...

2023年2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复。国家医保局回复：药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。2014 年发布《创新医疗器械特别...

2023年1月19日，工信部等十七部门关于印发机器人+”应用行动实施方案，方案提出，研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症扩理急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品。加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破，推动人工智...

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区...

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、发展改革、科技、财政、国资、市场监管、医保、中医药、药品监督主管部门：现将《“十四五”医疗装备产业发展规划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。工业和信息化部国家卫生健康委员会国家发展和改革委员会科学技术部财政部国务院国有资产监督管理委员会国家市场监督管理总局国家医疗保障局国家中医药管理局国家药品监督管理局2021年...